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洁净室浮游菌、沉降菌的检测规范规定


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1 .根据生产工艺要求必须控制洁净室(区)内的微生物污染时,应进行洁净室(区)内空气中微生物污染的检测。微生物污染的检测可在三种占用状态中的任一种状态进行。宜采用浮游菌的测试方法和沉降菌的测试方法。
     2. 浮游菌的测试方法是通过采样器采集在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。浮游菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293的要求。

 3 .沉降菌的测试方法是通过培养皿收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。沉降菌的测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294的要求。

 4. 根据生产工艺要求必须控制洁净室(区)内的微生物活粒子时,还可进行表面微生物污染测量,其测量方法参照ISO14698-1中的附录C。

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